فضيحة حمض فالبرويك ، وهو دواء يمكن أن يسبب تشوهات إذا

نتذكر جميعًا فضيحة الثاليدومايد ، وهو دواء يخفف الغثيان أثناء الحمل ، وهو شائع جدًا بين أواخر الخمسينيات وأوائل الستينيات من القرن الماضي والذي تسبب في حدوث تشوهات خطيرة لآلاف الأطفال في جميع أنحاء أوروبا. أثارت هذه المأساة الكثير من القلق الاجتماعي والغضب لدرجة أن التشريع قد تم تغييره دوليا لوضع مزيد من الضوابط على الأدوية.

اليوم ، يبدو أن هذه الآليات قد فشلت ، لأننا يجب أن نتحدث عنها فضيحة حمض فالبرويك ، مادة فعالة موجودة في العديد من الأدوية لعلاج الصرع ، الاضطراب الثنائي القطب والصداع النصفي الذي يوصف للنساء الحوامل ، كان يمكن أن يسبب تشوهات لعدة آلاف من الأطفال في إسبانيا ، وكذلك في بلدان أخرى.

ما هو حمض فالبرويك؟

حمض Valproic ، المعروف أيضا باسم valproate أو فالبروات الصوديوم هو عامل استقرار مضاد للصرع والمزاج. إنه دواء واسع الطيف يعمل على الجهاز العصبي المركزي. يتم تسويقه في مائة دولة في العالم تحت أسماء تجارية مختلفة مثل Depakine ومشتقاته (التي وزعها مختبر Sanofi في إسبانيا) وكذلك Chrono و Epilim و Episenta و Epival و Depakote و Depamide.

وهو واحد من العقاقير المحظورة في الحمل (مع خطر D ل FDA). إذا تم تناوله أثناء الحمل ، فإنه يعبر المشيمة ويزيد من خطر تعرض الأطفال للتشوهات الجسدية ، وانخفاض معدل الذكاء ، وصعوبات التعلم والتوحد.

تشوهات خطيرة

التشوهات الناجمة عن حمض فالبرويك وهي تتراوح بين السنسنة المشقوقة والحنك المشقوق والشفة المشقوقة وأمراض القلب والشذوذات التناسلية وغيرها. ولكن بصرف النظر عن هذا الخطر (من 10.73 ٪ مقابل 2-3 ٪ من عامة السكان) ، فإن استخدام حمض فالبرويك أثناء الحمل يزيد من خطر الإصابة باضطرابات مثل:

انخفاض القدرة الفكرية
مهارات لغوية محدودة (للتحدث وفهم)
مشاكل الذاكرة
اضطرابات طيف التوحد
تأخير في المشي والتحدث

متلازمة فالبروات الجنينية

يولد كثير من الأطفال الذين يتعرضون لهذا الدواء في صحة جيدة ونمو وتطور طبيعي. ومع ذلك ، فقد أظهرت الدراسات أن النساء اللائي يتناولن حمض فالبرويك أثناء الحمل لديهن مخاطر أكبر في إنجاب طفل مصاب بعيوب خلقية ومشاكل صحية أخرى. قد يكون لدى الصغار المتأثرين بهذه المتلازمة وجه مميز لهذا المرض ، وهو متلازمة فالبروات الجنينية.

في مواجهة هذه الصورة القاتمة ، يجب أن يكون التفسير الوحيد المعقول لاستمرار وصف هذا الدواء هو الجهل. ومع ذلك ، فإنه يسبب الغضب لمعرفة أن الرهيبة الآثار الجانبية لهذه حبوب منع الحمل معروفة منذ عقود.

التسلسل الزمني للكارثة

كما هو مذكور في هذا المنشور الخاص بمعهد Fundació Català de Farmacologia ، فإن الآثار الضارة للديباكين معروفة منذ أربعة عقود:

- في نهاية الثمانينات وقد تم بالفعل وصف سلسلة من حالات التأخر في النمو لدى أطفال الأمهات الذين عولجوا بحمض فالبرويك أثناء الحمل.

-1999. في إحدى الدراسات ، لوحظ أن خطر حدوث مشاكل في النمو العصبي أعلى عشر مرات لدى أطفال النساء اللائي تناولن عقار فالبروات أثناء الحمل ، مقارنةً بأولئك الذين تناولوا أدوية أخرى لعلاج الصرع.

-2000. في سلسلة متتالية من الأطفال الذين يعانون من متلازمة اختلاج الجنين وتأخر النمو ، تعرض معظمهم إلى فالبروات.

-2001. من بين 594 طفلاً من الأمهات المصابات بالصرع الذين عولجوا في مركز في المملكة المتحدة ، احتاج 30٪ من الأطفال الذين تناولوا فالبروات أثناء الحمل إلى وسائل تعليمية خاصة ، مقارنة بنسبة 3.2٪ من الأطفال الذين تعرضوا لعقاقير مضادة للصرع. .

-2011. من بين 210 من أطفال المرضى الذين يعانون من الصرع من أحد السجلات في المملكة المتحدة ، من تسعة أشهر إلى خمس سنوات ، لوحظ تأخر في النمو في 40 ٪ من أولئك الذين تعرضوا لفالبروات ، مقارنة مع 4.5 ٪ من غير المصابين. تشير دراسات أخرى إلى أن أطفال الأمهات اللائي أخذن فالبروات أثناء الحمل يبدو أكثر عرضة لتلقي تشخيص اضطراب فرط الحركة ونقص الانتباه.

ماذا تقول وكالة الأدوية الإسبانية

يبدو كافيًا ، أليس كذلك؟ حسنًا ، حتى عام 2014 ، عندما اندلعت الفضيحة بالفعل في فرنسا ، توصي وكالات الأدوية الأوروبية والإسبانية بتجنب فالبروات:

"في الفتيات والنساء اللواتي لديهن قدرة حمل ، يجب عدم استخدام حمض فالبرويك ، إلا إذا تعذر استخدام بديل علاجي آخر وتلبية شروط خطة الوقاية من الحمل." في العام التالي ، قامت هذه الهيئة بتعديل النشرة وورقة البيانات الفنية للدواء ، وفي نوفمبر 2017 أصدرت تنبيهًا يحذر من أنه "يمكن أن يسبب تشوهات خلقية ومشاكل في نمو الطفل مبكرًا إذا تم تناوله أثناء الحمل" .

أدركوا هذا العام أن التدابير لم تكن فعالة بما فيه الكفاية لتقليل المخاطر وتحديث التوصيات:

في علاج الصرع: لا ينبغي استخدام حمض فالبرويك في النساء ذوات القدرة على الحمل ، إلا إذا كان لا يمكن استخدام بديل علاجي آخر.

على موقعها على الإنترنت ، يُسمى هذا الجسم Dekapine بمثلث مقلوب أسود ، مما يعني أنه يخضع لـ "مراقبة إضافية". إنها منتجات تخضع للمراقبة الخاصة من قبل السلطات الصحية إما لأنها جديدة في السوق أو لأن هناك حاجة إلى دراسات إضافية لإثبات سلامتها أو فعاليتها.

يجب إخبار النساء اللائي يتناولن هذا الدواء (من خلال أطبائهن) بالنتائج التي قد تترتب على أطفالهن إذا أصبحن حوامل. لذلك ينصح المجتمع الطبي لتقديم خيارات العلاج الأخرى أو ، في حالة أن Depakine ضروري للغاية ، أن النساء في سن الإنجاب يستخدمن وسيلة فعالة لمنع الحمل. ومع ذلك ، فإن المعلومات متأخرة وليس كلها متأثرة. هناك نساء حوامل يتناولن هذا الدواء دون أي فكرة عن المشكلة.

ماذا يقول سانوفي؟

من جانبها ، سانوفيأصدر المختبر الذي يقوم بتسويق الدواء بيانًا يؤكد فيه ، منذ بداية الثمانينيات ، معلومات حول مخاطر التشوهات في الجنين.

"مع زيادة المعرفة حول المخاطر المرتبطة باستخدام فالبروات الصوديوم ، خاصة أثناء الحمل ، أظهرت Sanofi شفافية كاملة مع السلطات الصحية وبدأت في تحديث المعلومات الطبية للأطباء والمرضى. Sanofi لقد قام بتذكير المرضى بشكل منهجي من خلال نشرة الأدوية أنه في حالة الحمل أو في حالة الرغبة في الحمل ، يجب استشارة الطبيب للتصرف وفقًا لذلك. "

من ناحية أخرى ، لديهم أيضًا معلومات كافية منشورة على موقعه على الويب تصف مخاطر استخدام Dekapine. ومع ذلك ، لا يمكنك القول أنه في متناول اليد. لم يتم ذكر أي دواء سواء على موقع Sanofi الرسمي أو في قسم الأخبار. يجب عليك إدخال علامة التبويب حيث تظهر قائمة بمنتجاتك والنقر على الاسم للوصول إليها.

المتضررين في اسبانيا يمكن أن يكون الآلاف

تم إنشاء أول جمعية لضحايا متلازمة فالبرويك في إسبانيا ، والتي تسعى إلى طلب مسؤوليات Sanofi ، الشركة التي تبيع الدواء ، والمساعدات للمتضررين ، وقبل كل شيء ، التوقف عن وصف للنساء في سن الإنجاب والحامل (نعم ، بشكل لا يصدق ، لا يزال يتم ذلك). يمكن للعائلات التي تعتقد أن أطفالها قد يتأثرون ب Depakine الاتصال بالجمعية لإبلاغهم بالخطوات الواجب اتباعها من خلال الموقع الإلكتروني المذكور أعلاه أو أيضًا الانضمام إلى مجموعة Facebook الخاصة بهم.

تحظى المؤسسة بدعم مارين مارتن ، ممثل 5000 أسرة متضررة في فرنسا والذي لديه كتاب في كتابه ديباكين ، الفضيحة ، كيف اكتشف بالصدفة أن تشوهات ابنه البالغ من العمر ست سنوات (علمت فيما بعد أن ابنته الكبرى كانت مريضة أيضًا) كان لها سبب. كان يتصفح الإنترنت. بدلاً من البحث عن "التوحد" ، كما كان يفعل ، كتب عبارة "دواء" خطير "و" حمل "وظهر على الصفحة التي أسستها عائلات بريطانية متأثرة قبل عشر سنوات:

"لقد دخلت للتو موقعًا إلكترونيًا باللغة الإنجليزية. ثم تلقيت الضربة: الصبي الموجود في الصورة مطابق لابني. السكتة الدماغية بالسكتة الدماغية." أنا ابني ، "قلت لنفسي ، بدا صوتًا. صور أخرى لأطفال الاستعراض: يبدو جميعهم وكأنهم أبناء عمومة جميعهم يشبهون ابني ، هؤلاء الأطفال ذوو الشفة العليا الرفيعة والأنف المسحوق قد تم تسميمهم من قبل ديباكين ... يطلق عليه "اعتلال الجنين فالبروات" أو "متلازمة الاختلاج" ... لن أعرف أبدًا ما هو الوجه لقد سُرق ابني ، وسُرقت هويته ... لماذا لم يستشهد أحد من المتخصصين الذين عبرت عنهم في مهني الصحية بالعلاقة المحتملة معي؟ هل أنا الوحيد الذي لم يخطر أطبائي؟ لماذا؟ لماذا؟ لماذا؟ ... "

السخط هو أقوى شعور يمر عبر العائلات ، خاصة الأمهات ، عندما يكتشفن أنه كان يمكن تجنب مشاكل أطفالهن. الأطفال وأكثر من ذلك اتصلت كارمن روزا غالان ، والدة أحد الأطفال المصابين في إسبانيا. انها تفاصيل مشاعر الغضب والشعور بالذنب التي غزت لها عندما علمت أن ديكابين تسبب في الفوضى التي عانى منها ابنها فيكتور البالغ من العمر 15 عاما:

"ابني مصاب بمتلازمة أسبرجر. اكتشفت في العام الماضي أن هذا بسبب الدواء وشعرت بالذنب الشديد لأنني لم أكن أعرف أنه في كل مرة كنت أتناول تلك الحبوب أثناء الحمل كنت أؤذي طفلي. بالإضافة إلى الغضب لأن طفلي كان الصرع خفيفًا جدًا ، وكان بإمكاني ترك العلاج تمامًا وكان ولدي مولودًا بصحة جيدة. "

أخيرًا ، في إسبانيا اليوم لا نعرف عدد النساء اللائي يعالجن بهذا الدواء بسبب الصرع أو الاضطراب الثنائي القطب أو كم منهن يمكن أن يصبحن حوامل أو يخططن للقيام بذلك دون معرفة الخطر الجسيم الذي يصيب طفلهم. ولا يتم متابعة الصحة العامة للأطفال ضحايا هذه الكارثة. ليس الكثير من الآباء يدركون أن وضع أطفالهم كان يمكن تجنبه. تسعى الرابطة المنشأة حديثًا إلى تحقيق العدالة للآباء والأمهات المجتمع الطبي والأسر التي تتجنب المزيد من ضحايا حمض فالبرويك.